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Terapia del dolore: modifiche al ricettario per la
prescrizione dei farmaci
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 aprile 2003
Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del 24
maggio 2001, concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione
dei farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dalla legge 8 febbraio
2001, n. 12».
(GU n. 122 del 28-5-2003)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 13, 14, 43, 45, 60, 62, 63 e 71 del testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica
del 9 ottobre 1990, n. 309;
Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente «Norme per agevolare
l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore», che
integra e modifica il testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001,
concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci
di cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del
9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del-l'11 giugno 2001;
Visti gli articoli 5 e 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
concernente «Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la
classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano»;
Considerato che la Buprenorfina e' una sostanza compresa nella tabella IV
di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9
ottobre 1990, n. 309;
Considerato, inoltre, che la Buprenorfina stessa, per la sua comprovata
attivita' narcotico-analgesica, e' compreso nell'allegato III-bis della
legge 8 febbraio 2001, n. 12;
Viste le norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, ai punti n. 2, n.
5 e n. 12, cosi' come riportato nell'allegato n. 2 al predetto decreto del
Ministro della sanita' del 24 maggio 2001;
Ritenuto che le ricette che prescrivono farmaci stupefacenti oppiacei di
cui all'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, non devono
riportare informazioni contenute in un codice a lettura ottica:
Preso atto che nelle regioni autonome a statuto speciale Valle d'Aosta e
nelle province autonome di Trento e Bolzano, nonche' nelle altre regioni a
statuto speciale vige, istituzionalmente, con carattere di obbligatorieta'
il sistema del bilinguismo;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 4 maggio 1987 concernente
il «Regime di vendita al pubblico dei farmaci contenenti buprenorfina»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 104 del 7 maggio 1987.
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 15 maggio 1990 concernente
«Modificazioni al prontuario terapeutico e condizioni di prescrivibilita'
a carico del Servizio sanitario nazionale di preparazioni galeniche a base
di morfina cloridrato per uso parenterale» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 130 del 6 giugno 1990.
Decreta:
Art. 1.
1. L'allegato 2 del decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001,
e' sostituito dagli allegati al presente decreto.
Art. 2.
1. I medicinali contenenti Buprenorfina, comunque somministrabili,
impiegati nella terapia del dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa per una cura di durata non superiore a trenta
giorni, devono essere prescritti utilizzando la ricetta di cui agli
allegati al presente decreto.
Art. 3.
1. I medicinali, contenenti farmaci compresi nelle tabelle I, II e III di
cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre
1990, n. 309, e compresi nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio
2001, n. 12, in associazione farmaceutica con altri farmaci che, per la
loro composizione quantitativa e per le modalita' di somministrazione, non
presentano rischi di abuso e pertanto sono collocate nella tabella V di
cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
sono prescritti con ricetta da rinnovarsi volta per volta, salvo quando
sono comprese nella tabella n. 4 della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana, ai sensi dell'art. 71 del decreto del Presidente
della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e dell'art. 5 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modifiche;
2. Quando i predetti medicinali sono usati nella terapia del dolore severo
in corso di patologia neoplastica o degenerativa per una terapia non
superiore a trenta giorni, devono essere prescritti con la ricetta di cui
al decreto del Ministero della sanita' del 24 maggio 2001, e successive
modifiche, secondo quanto previsto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12;
Art. 4.
1. Il farmacista, dopo averle spedite, deve conservare per cinque anni, a
partire del giorno dell'ultima registrazione nel registro di entrata e
uscita, le ricette che prescrivono medicinali compresi nelle tabelle I,
III e IV di cui all'art. 14 del decreto dei Presidente della Repubblica
del 9 ottobre 1990, n. 309 di cui deve essere tenuto in evidenza il
movimento di entrata e di uscita sull'apposito registro, ai sensi
dell'art. 60 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre
1990, n. 309 citato.
Inoltre, nel caso di fornitura a carico del Servizio sanitario nazionale,
al fine di assolvere gli oneri di cui al comma 1, dell'art. 71 del citato
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e di
non incorrere nelle sanzioni previste dal comma 3 dello stesso articolo,
il farmacista e' tenuto a conservare una copia della ricetta originale o
fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione.
Art. 5.
1. Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle d'Aosta
nonche' delle altre regioni a statuto speciale, dove vige
istituzionalmente il sistema del bilinguismo, e' approvato e consentito
l'uso del modello di ricetta di cui all'allegato II del presente decreto
con le relative norme d'uso per la prescrizione di farmaci di cui
all'allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, introdotto dalla legge 8
febbraio 2001, n. 12.
2. Per le esigenze delle province autonome di Trento e Bolzano, nonche'
delle altre regioni a statuto speciale, dove vige istituzionalmente il
sistema del bilinguismo, e' approvato e consentito l'uso del modello di
ricetta di cui all'allegato III del presente decreto con le relative norme
d'uso per la prescrizione di farmaci di cui all'allegato III-bis al
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modifiche, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12.
3. La stampa e la distribuzione dei suddetti ricettari deve avvenire
secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 24 maggio 2001.
Art. 6.
1. Nel periodo di tempo necessario alla stampa e alla distribuzione dei
ricettari secondo quanto previsto dal presente decreto, i medici e i
veterinari sono autorizzati ad usare i ricettari approvati con decreto del
Ministro della sanita' del 24 maggio 2001, rispettando le norme d'uso
introdotte dal presente decreto.
Art. 7.
1. Il decreto del Ministro della sanita' del 4 maggio 1987 citato in
premessa, e' abrogato.
2. Il decreto del Ministro della sanita' del 15 maggio 1990, citato in
premessa e' abrogato.
Art. 8.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 aprile 2003
Il Ministro: Sirchia
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DM 4 aprile 2003 -
Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanità del 24
maggio 2001, concernente “Approvazione del ricettario per la
prescrizione dei farmaci di cui all’allegato III-bis al DPR del 9 ottobre
1990, n. 309, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12”
Nella Gazzetta Ufficiale
n. 122 del 28.5.2003 è stato pubblicato il decreto del Ministro della
salute in data 4 aprile 2003. Tale decreto, in vigore dal 29 maggio 2003,
ridetermina la forma e il contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione
dei farmaci analgesici oppiacei di cui alla legge 12/2001.
Per opportuna
conoscenza e a fini di divulgazione, si rimette in allegato copia del
decreto in data 4 aprile 2003, del Ministro della salute, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28.5.2003 e avente ad oggetto modifiche ed
integrazioni al decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001,
concernente “Approvazione del ricettario per la prescrizione dei
farmaci di cui all’allegato III-bis al DPR del 9 ottobre 1990, n. 309,
introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12”.
Il decreto in oggetto,
in vigore dal 29 maggio 2003, è stato emanato al fine di facilitare
le prescrizioni dei farmaci analgesici oppiacei.
In particolare questo
provvedimento introduce, per i farmaci analgesici oppiacei, la previsione
di una nuova ricetta “a ricalco” che
sostituisce quella introdotta con il decreto del Ministro della sanità del
24 maggio 2001, da utilizzarsi per la prescrizione di farmaci di cui
all’allegato III-bis del DPR 309/1990, introdotto con la legge n. 12/2001.
Per quanto concerne i
medicinali contenenti “Buprenorfina”, il decreto in
oggetto prevede, a differenza della precedente normativa, che essi debbano
essere prescritti sul nuovo modello di ricetta, a prescindere se
siano o meno ad uso iniettivo.
È stabilito poi che i
medicinali contenenti farmaci compresi nelle tabelle stupefacenti I, II e
III, in associazione farmaceutica con altri farmaci che, per la loro
composizione quantitativa e per le modalità di somministrazione, non
presentano rischi di abuso e pertanto sono collocati nella tabella V
stupefacenti, siano prescritti con ricetta da rinnovarsi volta per volta,
salvo quando sono compresi nella tabella n. 4 della Farmacopea Ufficiale
(che come è noto reca l’elenco dei medicinali assoggettati a ricetta
ripetibile). Quando i predetti medicinali sono usati nella terapia del
dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa per una
terapia non superiore a trenta giorni, devono essere prescritti con la
ricetta di cui al decreto in oggetto.
È anche esplicitamente
ribadito che, come previsto dalla legge, il farmacista, dopo averle
spedite, debba conservare per cinque anni, a partire dal giorno
dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita, le ricette che
prescrivono medicinali compresi nelle tabelle stupefacenti I, III e IV, di
cui deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita
sull’apposito registro. Inoltre, nel caso di fornitura a carico del SSN,
al fine di assolvere gli oneri di conservazione della ricetta, il
farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o
fotocopia della ricetta originale recante la data di spedizione.
Il decreto in oggetto
prevede poi, per le regioni e province autonome dove vige in bilinguismo,
anche le versioni del ricettario in duplice lingua: italiano-tedesco e
italiano-francese.
È inoltre disposto
che, nell’attesa della stampa e della distribuzione dei
ricettari, i medici e i veterinari possano continuare ad utilizzare quelli
approvati con il DM 24 maggio 2001, rispettando tuttavia le nuove norme
d’uso introdotte dal decreto in oggetto.
Infine con il
provvedimento in questione è stato abrogato il DM 4 maggio 1987,
concernente il regime di vendita al pubblico di farmaci contenenti
“Buprenorfina” (le cui prescrizioni erano peraltro da ritenersi ormai
superate), nonché il DM 15.5.1990, concernente la prescrizione di morfina
in regime di SSN, il quale, come è noto, prevedeva, tra l’altro, che la
prescrizione di un qualsiasi numero di fiale di morfina cloridrato, con lo
stesso dosaggio, costituisse prescrizione di una sola confezione ai fini
della dispensazione del prodotto a carico del SSN.
L’abrogazione di tale
ultimo DM non pone tuttavia problemi per le prescrizioni in regime di SSN,
in quanto, come è noto, l’art. 9 del DL 347/2001 convertito con legge
405/2001 ha stabilito che per le prescrizioni di tali farmaci in regime di
SSN non vi sia un limite di numero di pezzi, ma che la prescrizione debba
osservare il solo limite dei trenta giorni di terapia.
Per quanto poi concerne
le “Norme d’uso” del nuovo ricettario, va evidenziato quanto segue.
Non è più prevista
l’indicazione dell’indirizzo di residenza del paziente, né
l’indicazione in lettere di dosaggi, quantità, modi e tempi di
assunzione.
Del pari,
non è più previsto per il medico e il veterinario, l’obbligo di conservare
copia delle ricette rilasciate.
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